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Le vaccin de Pfizer-BioNTech

Les essais cliniques du vaccin de Pfizer-BioNTech ont révélé que ce dernier était généralement sans danger. Les effets secondaires locaux, c’est-à-dire au site de l’injection, incluaient de la douleur, de l’enflure et de la rougeur. Les effets secondaires locaux et systémiques (fièvre, fatigue, maux de tête, douleurs articulaires et musculaires) étaient généralement légers ou modérés et temporaires. Le vaccin s’est révélé efficace à 95 % pour réduire le risque de tomber malade de la COVID-19 après deux injections.

Le mode d’action du vaccin

Le vaccin de Pfizer-BioNTech contient un morceau d’ARN messager microscopique enrobé de molécules de lipides. L’ARN messager (ARNm) est une sorte de donnée génétique qui contient les instructions nécessaires pour faire des copies d’une protéine essentielle utilisée par le SRAS-CoV-2, le virus qui cause la COVID-19. Puisque l’ARNm contient des instructions se rapportant à la fabrication d’un seul morceau du virus et non pas du virus entier, le vaccin ne peut pas causer l’infection par le SRAS-CoV-2 ou la COVID-19. De plus, l’ARNm présent dans le vaccin est absorbé par des cellules et « lu » par un genre de machinerie cellulaire appelée ribosomes. La fonction de cette machinerie consiste à fabriquer les protéines encodées par l’ARNm. L’ARNm ne s’intègre pas dans le matériel génétique (ADN) de la personne vaccinée et finit par se dégrader. Ainsi, le vaccin n’altère en rien les gènes de la personne.

Pendant que les ribosomes fabriquent en grande quantité des copies de protéines virales, celles-ci se déplacent vers la surface des cellules afin d’être libérées dans la circulation. Une fois les protéines virales mises en circulation, des cellules du système immunitaire les attrapent et les transportent vers les ganglions lymphatiques et les tissus lymphoïdes, où elles donnent des leçons sur le SRAS-CoV-2 au reste du système immunitaire. Ce dernier fabrique ensuite de nombreuses cellules qui apprennent à s’attaquer à ces protéines. Certaines de ces cellules circulent alors que d’autres restent dans les ganglions lymphatiques et les tissus lymphoïdes. Lorsque l’organisme rencontre le SRAS-CoV-2, ces cellules fabriquent des millions de copies d’elles-mêmes et la réponse immunitaire contre le virus s’amplifie.

Détails des études

Pfizer-BioNTech a inscrit 43 651 personnes aux essais cliniques de phase II/III dont les données ont été soumises en vue de l’homologation de son vaccin. Les participants ont été répartis au hasard pour recevoir une des interventions suivantes :

  • une injection intramusculaire (dans le haut du bras) du vaccin le premier jour, puis une deuxième injection 21 jours plus tard
  • une injection intramusculaire du placebo le premier jour, puis une deuxième injection 21 jours plus tard

Les personnes qui ont reçu le vaccin lors de la première injection l’ont reçu à nouveau la deuxième fois; il en était de même des personnes ayant reçu le placebo.

Les participants avaient le profil moyen suivant lors de leur admission à l’étude :

  • 51 % d’hommes, 49 % de femmes
  • répartition selon l’âge : 12 à 15 ans – 0,2 %; 16 à 55 ans – 57 %; 56 ans et plus – 43 %; 65 ans et plus – 22 %
  • principaux groupes ethnoraciaux : Blancs – 83 %; Hispaniques – 27 %; Noirs – 9 %; Asiatiques – 4 % (Remarque : En raison de la complexité du système de classification ethnoracial des États-Unis, la somme des chiffres n’est pas 100.)
  • affections sous-jacentes : 46 % des participants avaient au moins une affection sous-jacente qui augmentait le risque de COVID-19, y compris une maladie pulmonaire chronique, le diabète ou l’hypertension

Les chercheurs ont suivi les participants pendant environ deux mois après la vaccination afin d’évaluer l’efficacité de celle-ci.

Résultats

Les chercheurs ont évalué tous les cas de symptômes grippaux s’ils se produisaient sept jours ou plus après la deuxième injection. Si le dépistage du SRAS-CoV-2 s’avérait positif dans ces cas, les personnes en question étaient considérées comme atteintes de la COVID-19.

Voici la répartition des cas de COVID-19 observés :

  • personnes vaccinées : 8 cas
  • personnes ayant reçu le placebo : 162 cas

Selon les calculs des chercheurs, ce résultat signifie que le vaccin a réduit le risque de COVID-19 de 95 %. Le vaccin s’est révélé très efficace chez les jeunes et chez les personnes âgées.

Les chercheurs ont suivi un sous-groupe de 8 183 participants de 18 ans ou plus pour évaluer l’innocuité du vaccin. Les effets secondaires courants ont été les suivants dans ce sous-groupe :

  • douleur au site de l’injection : 84 %
  • fatigue : 63 %
  • mal de tête : 55 %
  • douleur musculaire : 38 %
  • frissons : 32 %
  • douleur articulaire : 24 %
  • fièvre : 14 %

Ces effets secondaires étaient généralement d’intensité légère ou modérée. Ils apparaissaient dans les 24 heures suivant la vaccination et tendaient à se résoudre après un ou deux jours. La présence d’effets secondaires laissait croire que le système immunitaire était en train de répondre au vaccin.

Aucun décès n’a été causé par le vaccin ou le placebo.

Chez un nombre relativement faible de personnes vaccinées (64), on a constaté une enflure des ganglions lymphatiques, le plus souvent sous le bras. Il est probable que cette réaction était attribuable à la réponse immunitaire au vaccin aussi. Il n’est pas clair combien de temps ce symptôme a mis à se résorber.

Réactions d’hypersensibilité (allergiques)

Selon l’analyse des données effectuée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, il s’est produit « un déséquilibre numérique léger en ce qui concerne les effets indésirables, ce qui reflète éventuellement des réactions indésirables liées à l’hypersensibilité chez [des personnes vaccinées] comparativement aux [personnes ayant reçu le placebo] ». Voici de quoi il s’agit :

  • vaccin : réactions indésirables chez 137 personnes (0,63 %)
  • placebo : réactions indésirables chez 111 personnes (0,51 %)

Ce résultat porte à croire que le vaccin est susceptible de déclencher une réaction d’hypersensibilité chez certaines personnes. Il importe de noter que les essais cliniques des vaccins à ARNm excluaient toute personne ayant des antécédents de réactions allergiques graves à des vaccins ou à un ingrédient important des vaccins appelé PEG (polyéthylène glycol). Une personne qui a reçu le vaccin de Pfizer-BioNTech a eu une réaction allergique grave (anaphylaxie) pendant l’étude.

Nous parlons davantage des réactions allergiques plus loin dans ce numéro de TraitementActualités.

Changements dans les tests de laboratoire

En ce qui concerne les tests de laboratoire, les seules anomalies observées furent des baisses temporaires d’un groupe de cellules immunitaires appelées lymphocytes. Jugées légères ou modérées, ces baisses se sont produites entre un et trois jours après la première dose du vaccin et se sont corrigées en moins d’une semaine. Aucun symptôme n’a été associé à ces changements, et la baisse des comptes de lymphocytes ne s’est pas produite à nouveau après la deuxième vaccination.

La grossesse

Les femmes en état de procréer devaient passer un test de grossesse avant qu’un rendez-vous soit fixé pour la vaccination. Tout résultat positif excluait la femme en question de l’étude. Les femmes qui tombaient enceintes après avoir commencé l’étude ne pouvaient recevoir la deuxième dose du vaccin. Après la deuxième injection, 23 grossesses sont survenues comme suit :

  • vaccin : 12 grossesses
  • placebo : 11 grossesses

L’issue de ces grossesses n’est pas connue à l’heure actuelle.

Face à l’urgence de santé publique causée par le SRAS-CoV-2, il est possible que certains médecins et autorités de la santé publique recommandent aux femmes enceintes de se faire vacciner.

D’autres recherches nécessaires

Comme nous l’avons mentionné plus tôt, Pfizer-BioNTech continuera de suivre les participants aux essais cliniques de son vaccin pendant plusieurs années. Un tel suivi est essentiel pour capter des données se rapportant aux nouveaux effets secondaires éventuels. Un suivi prolongé est également nécessaire pour déterminer la durée de la protection conférée par le vaccin.

Selon la FDA, Pfizer-BioNTech va mener une étude pour évaluer l’innocuité et l’efficacité du vaccin pendant la grossesse.

Populations vulnérables

Un nombre relativement faible de personnes atteintes d’infections virales chroniques, tels le VIH et les hépatites B et C, ont participé à l’étude. Les données laissent croire que le vaccin était efficace chez ces personnes et ne leur causait pas de problèmes. Il est probable que les médecins des personnes atteintes d’infections virales chroniques recommanderont le vaccin à leurs patients, surtout s’ils prennent des médicaments pour ces infections et qu’ils ont un état de santé relativement bon et stable. La probabilité d’une telle recommandation repose sur deux choses : les vaccins à ARNm ne peuvent pas causer l’infection par le SRAS-CoV-2, et de nombreuses personnes atteintes d’infections virales chroniques souffrent d’affections sous-jacentes qui les rendraient plus vulnérables à la COVID-19 si jamais elles contractaient le SRAS-CoV-2.

—Sean R. Hosein

RÉFÉRENCES :

  1. Vaccines and related biological products advisory committee meeting: Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine. FDA Briefing Document. 10 December 2020.
  2. Pfizer Canada. Vaccin de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19. Monographie de produit. 9 décembre 2020.