Nouvelles CATIE

5 septembre 2019 

Dovato est approuvé au Canada pour le traitement du VIH

  • Un nouveau produit renferme les médicaments anti-VIH dolutégravir et 3 TC dans un seul comprimé
  • Il s’agit de la première bithérapie approuvée au Canada pour le traitement initial du VIH
  • Dovato s’est révélé aussi efficace que les régimes à trois médicaments incluant le dolutégravir

En août 2019, Santé Canada a approuvé l’utilisation et la vente d’un régime contenant les deux médicaments anti-VIH suivants :

  • dolutégravir (Tivicay et dans Juluca et Triumeq) : 50 mg
  • 3 TC (lamivudine) : 300 mg

Ces deux médicaments seront vendus sous forme de comprimé et porteront le nom de marque Dovato. Fabriqué par la compagnie ViiV Healthcare, Dovato est un traitement complet dans un seul comprimé. Il se prend une fois par jour avec ou sans nourriture, de jour comme de nuit. Les grossistes et les pharmacies devraient être en mesure de passer des commandes pour Dovato dès la fin septembre 2019.

À propos de Dovato

Les médicaments que contient Dovato ne sont pas nouveaux. Le dolutégravir est utilisé au Canada depuis 2013. Il appartient à la classe de médicaments appelés inhibiteurs de l’intégrase. Au cours des sept dernières années, les inhibiteurs de l’intégrase sont devenus le fondement des traitements d’association contre le VIH au Canada et dans d’autres pays à revenu élevé. Lorsqu’ils sont utilisés pour le traitement du VIH, les régimes à base d’inhibiteur de l’intégrase réduisent habituellement la quantité de VIH dans le sang plus rapidement que les autres genres de régimes. Les inhibiteurs de l’intégrase sont généralement bien tolérés.

L’autre médicament dont se compose Dovato est l’analogue nucléosidique 3TC (lamivudine). Ce médicament est utilisé dans les régimes de traitement anti-VIH depuis le milieu des années 1990. Il est généralement sans danger et constitue un ingrédient efficace de nombreux régimes.

En quoi se distingue Dovato?

Pour la première fois, le dolutégravir et 3 TC sont combinés dans un seul comprimé, et ce dernier est approuvé pour le traitement initial de l’infection au VIH.

Efficacité

Lors d’essais cliniques menés auprès de personnes séropositives sur une période de 96 semaines (durée des études jusqu’à présent), Dovato s’est révélé aussi efficace que d’autres régimes contenant l’inhibiteur de l’intégrase dolutégravir. Les médicaments que contient Dovato agissent bien chez divers groupes de personnes, y compris les femmes, les personnes qui suivent leur premier traitement du VIH et celles qui ont déjà été traitées.

Innocuité

Dovato s’est généralement révélé sûr lors des essais cliniques. Les effets secondaires qui se produisaient étaient temporaires, avaient habituellement une intensité légère ou modérée et touchaient 5 % ou moins des participants. Ils incluaient les suivants :

  • maux de tête
  • diarrhées
  • nausées
  • difficulté à s’endormir ou à rester endormi
  • somnolence durant la journée
  • manque d’énergie/fatigue

Il importe de noter que les personnes qui s’inscrivent typiquement aux essais cliniques charnières des nouveaux traitements anti-VIH sont habituellement jeunes et en relative bonne santé. Cependant, lorsqu’un traitement est approuvé et plus facilement accessible, il est utilisé par des populations de cliniques qui ne participent pas habituellement aux essais cliniques charnières. Ces personnes sont souvent plus âgées et risquent d’éprouver d’autres problèmes de santé (comorbidités) — maladies cardiovasculaires, lésions hépatiques ou rénales, diabète de type 2, anxiété, dépression et dépendances à des drogues ou à l’alcool — qui nécessitent la prise de médicaments et, dans certains cas, une surveillance étroite en clinique et en laboratoire. Par conséquent, leur expérience des effets secondaires pourrait différer de celle signalée lors des essais cliniques charnières.

Comme 3 TC est utilisé depuis presque 25 ans, le dolutégravir depuis près de sept ans et le comprimé Triumeq (dolutégravir + 3 TC + abacavir) depuis six ans, nous connaissons très bien les effets secondaires de ces médicaments.

Utilisation

Selon la compagnie Viiv, les médecins devraient tenir compte des points suivants lorsqu’ils prescrivent Dovato ou envisagent de le faire :

  • Le médicament est censé être utilisé par « les adultes et les adolescents âgés de 12 ans ou plus et pesant au moins 40 kg ».
  • « Dovato n’est pas recommandé chez les patients présentant une résistance virale avérée ou soupçonnée au dolutégravir ou à la lamivudine. »
  • « Dovato n’est pas recommandé chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 50 mL/min, puisqu’il n’est pas possible d’ajuster la dose de lamivudine. »
  • « Étant donné que Dovato renferme de la lamivudine, il est recommandé de procéder à un dépistage de l’infection par le [virus de l’hépatite B]. »

Populations particulières

Femmes enceintes

Viiv recommande que Dovato ne soit pas utilisé durant la grossesse « à moins que les bienfaits escomptés pour la mère ne l’emportent sur les risques possibles auxquels est exposé le fœtus. »

Adultes plus âgés (plus de 65 ans)

Selon Viiv, « En raison du nombre insuffisant de patients âgés de 65 ans ou plus ayant participé aux études cliniques sur Dovato, il est impossible de déterminer s’ils répondent différemment des patients adultes âgés de moins de 65 ans ».

Patients pédiatriques (moins de 12 ans)

Viiv affirme ceci : « L’innocuité et l’efficacité de Dovato n’ont pas été établies chez les patients âgés de moins de 12 ans et pesant moins de 40 kg ».

Accès

Après que Santé Canada a homologué un médicament, les médecins peuvent le prescrire, mais les patients doivent le payer initialement de leur poche, à moins qu’ils aient une assurance médicaments privée qui le couvre. Il s’écoule habituellement de trois à six mois avant qu’une telle couverture entre en vigueur après l’homologation.

Si elle n’est pas traitée, l’infection au VIH entraîne une maladie catastrophique qui peut compromettre l’aptitude au travail des personnes atteintes. De plus, traiter le VIH coûte cher. Ainsi, au Canada, les ministères provinciaux et territoriaux de la Santé subventionnent largement le coût des médicaments anti-VIH. Chaque ministère dresse une liste de médicaments qu’il accepte de payer. On appelle celle-ci sa liste de médicaments assurés.

Dans les mois à venir, Viiv et les ministères provinciaux et territoriaux de la Santé négocieront le prix de Dovato. Ce processus pourrait ne pas aboutir avant 2020. Parlez à un pharmacien pour savoir quand Dovato figurera sur la liste de médicaments assurés de votre région.

Au Canada, les grossistes et les pharmacies devraient être en mesure de commander Dovato vers la fin septembre 2019.

CATIE est en train de préparer un feuillet d’information sur Dovato. On peut trouver ci-dessous quelques renseignements sur les essais cliniques de Dovato. De plus, CATIE ajoutera sous peu à son site Web de l’information additionnelle sur les essais cliniques de Dovato et les enjeux à considérer, notamment en ce qui concerne l’innocuité pour le fœtus.

Ressources

TraitementActualités 229

Les agences de santé recommandent la prudence lorsque le dolutégravir est utilisé par les femmes séropositives enceintes – Nouvelles CATIE

—Sean R. Hosein

RÉFÉRENCES

  1. Viiv Healthcare. Dovato (dolutegravir and lamivudine tablets). Monographie de produit. 22 août 2019.
  2. Glaxo Wellcome Biochem Inc. 3TC. Avis de conformité. 12 août 1995.
  3. Quercia R, Perno CF, Koteff J, et al. Twenty-five years of lamivudine: Current and future use for the treatment of HIV-1 infection. Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes. 2018 Jun 1;78(2):125-135.
  4. Viiv Healthcare. Tivicay (dolutegravir sodium). Avis de conformité. 31 octobre 2013.

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