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Survol de la tésamoréline

Chez les adultes, l’hormone de croissance aide à maintenir la masse musculaire et à empêcher l’accumulation excessive de tissus adipeux (graisses). L’hormone de croissance est disponible sur ordonnance, mais son coût élevé est rarement subventionné par les gouvernements. L’infection au VIH a tendance à réduire la production de l’hormone de croissance dans le corps; par conséquent, certaines personnes ont de la difficulté à maintenir leur masse musculaire, et des dépôts de graisse s’accumulent dans les profondeurs de l’abdomen, autour des organes internes. On parle dans un tel cas de graisse viscérale.

Mise en contexte

La tésamoréline (Egrifta) est un analogue du facteur de libération de l’hormone de croissance qui incite le corps à libérer cette hormone. La tésamoréline est approuvée aux États-Unis pour le traitement des dépôts de graisse viscérale chez les personnes vivant avec le VIH (PVVIH). La tésamoréline attend encore l’approbation des agences de réglementation du Canada et d’autres pays.

Dans le cadre d’études contrôlées contre placebo menées auprès de plus de 800 volontaires séropositifs sur une période de six mois, des injections quotidiennes (2 mg) de tésamoréline ont donné lieu à une réduction de la graisse viscérale et du volume de l’abdomen et, parfois, à une baisse du taux de triglycérides dans le sang. Dans la section suivante, nous résumons les données soumises aux autorités en vue de faire approuver la tésamoréline.

Tésamoréline — effets secondaires généraux

Selon les données d’études de phase III contrôlées contre placebo, la tésamoréline aurait causé des maux de tête, des douleurs articulaires et des réactions aux sites des injections. Ces effets secondaires se produisaient dans les proportions suivantes :

Rougeurs aux sites des injections

  • tésamoréline – 9 %
  • placebo – 3 %

Raideurs et douleurs articulaires

  • tésamoréline – 13 %
  • placebo – 11 %

Douleurs musculaires

  • tésamoréline – 6 %
  • placebo – 2 %

De façon générale, la distribution des effets secondaires ne variait pas en fonction de l’âge ou du sexe.

Les effets secondaires se produisant aux sites des injections étaient les plus courants; ces réactions comprenaient des éruptions prurigineuses, surtout sur l’abdomen, là où les injections étaient administrées. Dans certains cas, l’éruption se produisait sur d’autres parties du corps.

Une réaction d’hypersensibilité s’est produite chez 28 personnes (sept femmes et 21 hommes). Chez 41 % de ces 28 participants, les chercheurs ont décrit ces réactions comme des « réactions cutanées étendues » qui affectaient d’autres parties du corps. Chez les personnes présentant une réaction d’hypersensibilité systémique, on a observé certains des symptômes suivants, voire tous :

  • nausée
  • fréquence cardiaque rapide
  • étourdissements ou vertige
  • sueurs inattendues
  • essoufflement inattendu
  • maux de tête

Tous les symptômes ont disparu sous l’effet d’un traitement (antihistaminiques et crèmes à corticostéroïdes) lorsque les participants ont cessé l’usage de la tésamoréline. Chose importante, aucune des réactions d’hypersensibilité n’a mis la vie des personnes touchées en danger.

Risque de cancer

En théorie, la prise de la tésamoréline pourrait accroître le risque de cancer du fait qu’elle stimule la libération de l’hormone de croissance, car cette action peut servir de moteur à la croissance des cellules cancéreuses. Toutefois, les taux de cancer étaient faibles et se comparaient chez les participants sous tésamoréline et ceux recevant le placebo. De plus, on n’a diagnostiqué qu’un seul cas de cancer où la prise de la tésamoréline était soupçonnée par les médecins d’y avoir contribué (il s’agissait d’un cas de maladie de Hodgkin). Mentionnons qu’un cancer semblable s’est produit chez une personne du groupe placebo aussi.

Glycémie

Certaines personnes qui prennent de l’hormone de croissance ont de la difficulté à contrôler leur taux de sucre sanguin. La tésamoréline a été testée chez des volontaires atteints de diabète et n’a pas aggravé cette maladie.

Lors d’une petite étude menée chez des personnes séronégatives non diabétiques, on a constaté une faible augmentation de la proportion de personnes dont la glycémie moyenne était légèrement anormale sur une période de trois mois — 2 % chez les personnes sous tésamoréline contre 1 % chez le groupe placebo. Cette différence, quoique significative sur le plan statistique, n’était pas pertinente du point de vue clinique.

RÉFÉRENCE :

Theratechnologies. Tésamoréline (Egrifta). Briefing document. NDA 22-505. Endocrinologic and Metabolic Drugs. Food and Drug Administration Advisory Committee Meeting. May 27, 2010.