Nouvelles CATIE

5 octobre 2015 

Les femmes sont sous-représentées dans les essais cliniques sur le VIH

Les chercheurs ont découvert que certaines affections et maladies avaient un impact différent sur les hommes et les femmes, telles que les suivantes :

  • cancer
  • maladies cardiovasculaires
  • maladies auto-immunes (où le système immunitaire s'attaque lui-même à l'organisme)
  • dépression
  • douleur

Les différences entre les effets que les affections et maladies ci-dessus exercent sur les hommes et les femmes incluent les suivantes :

  • un sexe pourrait être plus sujet que l'autre à des affections particulières
  • symptômes
  • évolution de la maladie

Les chercheurs ont également trouvé que certains facteurs d'ordre social pouvaient influencer la capacité des gens à avoir accès aux services de santé et à s'en servir, tels que les suivants :

  • pouvoir économique
  • connaissances en matière de santé
  • expérience de vie

À la lumière de cette information, il est important d'étudier l'impact du sexe sur la prévention et le traitement des maladies.

Un groupe de chercheurs américains et européens a passé en revue des centaines d'essais cliniques sur le VIH publiés afin d'évaluer les taux de participation des femmes. Ils ont trouvé que les femmes étaient généralement sous-représentées dans les essais cliniques. Les chercheurs ont également souligné quelques solutions possibles à ce problème.

Détails de l'étude

Les chercheurs ont décortiqué la littérature médicale à la recherche de données d'essais cliniques se rapportant aux trois sujets d'étude suivants :

  • médicaments anti-VIH
  • vaccins préventifs contre l'infection par le VIH
  • recherche sur la guérison du VIH

Pour chaque sujet, les chercheurs se sont intéressés à des périodes particulières, comme suit :

Médicaments anti-VIH

  • 1994 à 1997
  • 2001 à 2004
  • 2008 à 2011

Vaccins pour prévenir l'infection par le VIH

  • 2001 à 2012

Recherche sur la guérison du VIH

  • 1995 à 2012

Résultats : essais cliniques sur les médicaments anti-VIH

Les chercheurs ont passé en revue les données de 387 essais cliniques qui avaient collectivement recruté 95 305 participants, dont environ 23 % de femmes (22 098). Notons toutefois que la proportion de femmes inscrites à chaque essai clinique variait considérablement, soit de 0 % à 95 %, la moyenne étant de 19 %.

Les chercheurs ont également trouvé que 11 essais cliniques n'avaient recruté que des hommes, même si les études en question n'incluaient aucune restriction formelle fondée sur le sexe.

Au cours des périodes examinées, les chercheurs ont découvert que la proportion de femmes inscrites aux essais cliniques avait augmenté de façon significative, comme suit :

  • 1994 à 1997 : 9 % des participants étaient des femmes
  • 2001 à 2004 : 18 % des participants étaient des femmes
  • 2008 à 2011 : 22 % des participants étaient des femmes

La majorité (81 %) des essais cliniques sur les médicaments anti-VIH ont été menés dans des pays à revenu élevé. Selon les chercheurs, les études menées dans des pays à faible ou à moyen revenu étaient susceptibles d'inclure une proportion plus élevée de femmes, soit environ 50 %, que les essais menés dans les pays à revenu élevé, où seulement 18 % des participants étaient des femmes.

Résultats : vaccins pour prévenir le VIH

Pour ce sujet d'étude, les chercheurs se sont concentrés sur 53 essais cliniques menés auprès d'un total de 33 073 participants, dont 31 % de femmes (10 303 participantes). La proportion de femmes inscrites à chaque essai variait considérablement, allant d'un nadir de 6 % à un pic de 67 %, la moyenne se situant à 38 %.

Comme lors de l'analyse des essais cliniques sur les médicaments anti-VIH, les chercheurs ont constaté une augmentation significative de la participation des femmes aux études sur les vaccins anti-VIH au fil du temps. En revanche, les essais cliniques sur les vaccins préventifs menés dans les pays à faible revenu (quatre essais en tout) comptaient une proportion plus faible de femmes (23 %) que les essais semblables menés dans les pays à revenu élevé (38 en tout), où le taux de participation des femmes atteignait presque 40 %.

Résultats : recherche sur la guérison du VIH

Les chercheurs se sont concentrés sur 104 études menées auprès d'un total de 15 655 participants, dont 3 356 femmes (environ 21 %). Dans ce cas aussi, la proportion de femmes inscrites à chaque étude variait considérablement, allant de 0 % à 89 % (avec une moyenne de 11 % de participantes). Chose frappante, 29 études  (28%) sur la guérison du VIH n'ont inscrit aucune femme.

La vaste majorité des études de recherche sur la guérison du VIH (94) se sont déroulées dans des pays à revenu élevé. Des études menées dans des pays à faible ou à moyen revenu étaient susceptibles d'inscrire davantage de femmes (moyenne de 22 %) que les essais menés exclusivement dans des pays à revenu élevé, où le taux de participation des femmes n'était que de 10 %.

Points à retenir

1. Bien que la proportion de femmes inscrites aux essais cliniques sur le VIH soit généralement à la hausse, elle demeure trop faible.

2. La proportion de participantes était la plus faible dans les essais cliniques sur la guérison du VIH, soit 11 % environ. Selon les chercheurs, la recherche sur la guérison « est un domaine d'investigation émergent, ce qui laisse croire que les études sur la guérison sont de nature plus expérimentale, ce qui pourrait expliquer, sans pour autant justifier, le faible nombre de femmes. »

3. D'autres analyses sur le sexe effectuées au cours des 15 dernières années ont également révélé un faible taux de recrutement des femmes lors des essais cliniques sur le VIH.

4. Les études sur les médicaments anti-VIH ou la guérison du VIH qui avaient lieu dans des pays à faible ou à moyen revenu incluaient généralement une proportion plus élevée de femmes que les études menées dans les pays à revenu élevé. En revanche, la situation était l'inverse dans le cas des études sur les vaccins anti-VIH.

Les chercheurs soupçonnent que cette répartition des sexes selon chaque sujet d'étude pourrait refléter l'épidémiologie du VIH, car certaines populations sont plus susceptibles de se faire infecter dans des régions particulières. Notons en guise d'exemple que le VIH touche de façon disproportionnée les hommes gais et bisexuels dans les pays à revenu élevé, alors qu'il est généralement plus courant chez les hétérosexuels et réparti de façon plus égale entre les sexes dans de nombreuses régions d'Afrique subsaharienne. Selon les chercheurs, cette répartition du VIH entre les sexes dans différentes régions et le déséquilibre sexuel dans de nombreux essais cliniques « pourraient refléter la mesure dans laquelle les hommes et les femmes se sentent motivés à participer aux études cliniques sur [les médicaments anti-VIH] et/ou les stratégies curatives dans leur région ou pays respectif. »

Obstacles spécifiques à la participation des femmes

Les chercheurs qui ont étudié la participation des femmes aux essais cliniques sur d'autres problèmes de santé ont trouvé que les obstacles à la participation des femmes pourraient être liés aux facteurs suivants :

  • mauvaise situation socioéconomique
  • inégalité des sexes
  • faible niveau de scolarité

L'équipe de recherche qui a effectué la présente analyse de la participation des sexes aux essais cliniques sur le VIH a avancé les raisons suivantes qui constituent probablement des obstacles à la participation des femmes aux essais cliniques :

  • ne pas comprendre ce que veut dire participer à un essai clinique
  • ne pas être au courant des essais cliniques en voie de recrutement
  • mal comprendre l'engagement de temps nécessaire
  • préoccupations d'ordre financier (frais de transport et de garde d'enfants)
  • préoccupations concernant la grossesse et les risques éventuels pour la santé du fœtus liés aux médicaments étudiés dans un essai clinique

Surmonter les obstacles

On a récemment recruté une grande proportion de femmes pour un essai clinique sur le VIH portant le nom de Grace. Cet essai a évalué une thérapie anti-VIH (TAR) fondée sur le darunavir (Prezista) et a été financée par la compagnie pharmaceutique Janssen. Lorsqu'ils ont conçu l'étude Grace, les chercheurs ont tenu compte des obstacles potentiels à la participation des femmes. En plus de choisir des sites (cliniques) spécifiques pour l'étude, les chercheurs ont fait des efforts pour dialoguer avec des femmes et des conseillères dans la communauté. La planification de l'étude Grace pourrait donner des idées utiles pour orienter les essais futurs sur le VIH.

Une autre étude appelée Waves, commanditée par Gilead Sciences, a réussi à recruter et à retenir plus de 500 femmes séropositives pour effectuer sa comparaison de différents régimes de TAR.

Un appel à l'action

Les chercheurs ont conclu leur rapport par la déclaration suivante destinée aux scientifiques, aux agences de financement et aux revues biomédicales :

« Tous les intervenants de la recherche doivent s'impliquer activement afin de progresser vers un équilibre sexuel satisfaisant et une analyse significative fondée sur le sexe et le genre dans la recherche. Dès le début, les essais cliniques doivent être conçus avec cet objectif en tête, y compris les quotas de recrutement et la planification spécifique au contexte. Les examinateurs des demandes de financement et les publications devraient s'assurer que la question de la représentation adéquate des femmes a été abordée. Les éditeurs des revues devraient instaurer une politique stricte concernant la déclaration de la représentation des femmes et, enfin, les bailleurs de fonds devraient exiger une représentation adéquate des femmes et appliquer des règles à cet effet. »

Ressources

Les essais cliniques : Ce qu’il vous faut savoir – Réseau canadien pour les essais VIH (CTN) et Société canadienne du sida (SCS)

Réseau canadien pour les essais VIH (CTN)

—Sean R. Hosein

RÉFÉRENCES :

  1. Curno MJ, Rossi S, Hodges-Mameletzis I, et al. A systematic review of the inclusion (or exclusion) of women in HIV research: from clinical studies of antiretrovirals and vaccines to cure strategies. Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes. 2015; in press.
  2. Falcon R, Bridge DA, Currier J, et al. Recruitment and retention of diverse populations in antiretroviral clinical trials: practical applications from the gender, race and clinical experience study. Journal of Women’s Health. 2011 Jul;20(7):1043-50.
  3. Squires K, Kityo C, Hodder S, et al. Elvitegravir (EVG)/cobicistat (COBI)/emtricitabine (FTC)/tenofovir disoproxil fumarate (TDF) is superior to ritonavir (RTV) boosted atazanavir (ATV) plus FTC/TDF in treatment naïve women with HIV-1 infection (WAVES Study). In: Program and Abstracts of the 8th IAS Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention, 19-22 July 2015. Abstract MOLBPE08.

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