Nouvelles CATIE

2 août 2018 

Biktarvy est approuvé au Canada pour le traitement du VIH

  • Ce traitement anti-VIH associe deux médicaments au bictégravir, un nouvel inhibiteur de l’intégrase.
  • Les inhibiteurs de l’intégrase suppriment rapidement le VIH dans le sang et sont généralement bien tolérés.
  • Biktarvy a fait preuve d’une efficacité semblable à celle des régimes contenant du dolutégravir.

En juillet 2018, Santé Canada a approuvé la vente et l’utilisation d’un régime contenant les trois médicaments anti-VIH suivants :

  • bictégravir : 50 mg
  • TAF (ténofovir alafénamide) : 25 mg
  • FTC (emtricitabine) : 200 mg

Ces trois médicaments seront vendus sous forme d’un seul comprimé portant le nom de marque Biktarvy. Fabriqué par Gilead Sciences, Biktarvy est un traitement complet dans un seul comprimé qui se prend une seule fois par jour, avec ou sans nourriture, le jour ou la nuit. Les grossistes et les pharmacies pourront commencer à commander Biktarvy à la fin août 2018.

À propos de Biktarvy

Des trois médicaments présents dans Biktarvy, seul le bictégravir est nouveau. Il appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de l’intégrase. Au cours des six dernières années, les inhibiteurs de l’intégrase sont devenus la pierre angulaire des combinaisons de traitements anti-VIH utilisés au Canada et dans les autres pays à revenu élevé. D’ordinaire, lorsqu’ils sont utilisés dans le cadre d’un régime anti-VIH, les inhibiteurs de l’intégrase réduisent rapidement la quantité de VIH dans le sang, comparativement à d’autres régimes. Les inhibiteurs de l’intégrase sont bien tolérés en général.

Efficacité

Lors d’essais cliniques menés auprès de plus de 2 000 personnes séropositives, Biktarvy a fait preuve d’une efficacité semblable à celle d’autres régimes contenant l’inhibiteur de l’intégrase le plus utilisé de nos jours, le dolutégravir (Tivicay et dans Triumeq). Biktarvy agit efficacement chez divers groupes de personnes, y compris les femmes, les personnes suivant un premier traitement contre le VIH et les personnes déjà traitées.

Innocuité

Biktarvy s’est révélé généralement sûr lors des essais cliniques. Les effets secondaires qui se sont produits étaient habituellement d’intensité légère à modérée et temporaires. Ils incluaient les suivants :

  • maux de tête
  • diarrhées
  • nausées
  • difficulté à s’endormir ou à rester endormi
  • rêves bizarres

Il importe de noter que les personnes qui s’inscrivent typiquement aux essais cliniques clés des nouveaux traitements anti-VIH sont habituellement jeunes et en relativement bonne santé. Cependant, lorsqu’un traitement est approuvé et plus facilement accessible, il est utilisé par des populations de cliniques qui ne participent pas habituellement aux essais cliniques clés. Ces personnes sont souvent plus âgées et risquent d’éprouver d’autres problèmes de santé (comorbidités) — maladies cardiovasculaires, lésions hépatiques ou rénales, diabète de type 2, anxiété, dépression, etc. — qui nécessitent la prise de médicaments. Leur expérience des effets secondaires pourrait donc différer de celle signalée lors des essais cliniques clés.

De plus, comme c’est le cas de tout médicament nouvellement homologué, il pourrait s’écouler jusqu’à cinq ans avant que la gamme complète des effets secondaires associés à Biktarvy soit connue. Les données recueillies à ce jour portent cependant à croire que Biktarvy est généralement sans danger.

Populations particulières

Femmes enceintes

Même si Biktarvy a été mis à l’essai chez des femmes séropositives, il n’a pas été évalué formellement pour en connaître l’innocuité chez les femmes enceintes, alors ses effets sur le fœtus et la grossesse ne sont pas connus. Gilead Sciences recommande que Biktarvy ne soit pas utilisé durant la grossesse « à moins que les bienfaits potentiels l’emportent sur les risques potentiels pour le fœtus ».

Adultes plus âgés (personnes de plus 65 ans)

Gilead Sciences affirme que les essais cliniques de Biktarvy « n’ont pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans ou plus pour déterminer s’ils y répondent différemment des patients de moins de 65 ans ».

Patients pédiatriques (enfants de moins de 18 ans)

Voici ce qu’affirme Gilead Sciences : « L’innocuité et l’efficacité de Biktarvy chez les patients pédiatriques de moins de 18 ans n’ont pas été établies ».

Accès

Après que Santé Canada a homologué un médicament, les médecins peuvent le prescrire, mais les patients doivent le payer initialement de leur poche, à moins qu’ils aient une assurance médicaments privée qui le couvre. Il s’écoule habituellement de trois à six mois avant qu’une telle couverture entre en vigueur après l’homologation.

Si elle n’est pas traitée, l’infection au VIH entraîne une maladie catastrophique qui peut compromettre l’aptitude au travail des personnes atteintes. De plus, traiter le VIH coûte cher. Ainsi, au Canada, les ministères provinciaux et territoriaux de la Santé subventionnent largement le coût des médicaments anti-VIH. Chaque ministère dresse une liste de médicaments qu’il accepte de payer. On appelle celle-ci sa liste de médicaments assurés.

Dans les mois à venir, Gilead Sciences et les ministères provinciaux et territoriaux négocieront le prix de Biktarvy. Ce processus pourrait ne pas aboutir avant le printemps 2019. Demandez à un pharmacien pour savoir quand Biktarvy figurera sur la liste de médicaments assurés de votre région.

CATIE est en train de préparer un feuillet d’information sur Biktarvy. Des informations additionnelles sur les résultats des essais cliniques de Biktarvy apparaîtront également dès la mi-août dans TraitementActualités 228.

Ressources

Bictégravir contre dolutégravirTraitementActualités 222

Bictégravir + TAF + FTC contre TriumeqTraitementActualités 222

 —Sean R. Hosein

RÉFÉRENCES :

  1. Gilead Sciences Canada. Comprimés de Biktarvy (bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide). Monographie de produit. 10 juillet 2018.
  2. Daar ES, DeJesus E, Ruane P, et al. Efficacy and safety of switching to fixed-dose bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide from boosted protease inhibitor–based regimens in virologically suppressed adults with HIV-1: 48-week results of a randomised, open-label, multicentre, phase 3, non-inferiority trial. Lancet HIV. 2018; in press.
  3. Molina JM, Ward D, Brar I, et al. Switching to fixed-dose bictegravir, emtricitabine and tenofovir alafenamide from dolutegravir plus abacavir and lamivudine in virologically suppressed adults with HIV-1: 48-week results of a randomised, double-blind, multicentre, active-controlled, phase 3, non-inferiority trial. Lancet HIV. 2018; in press.
  4. Harris M. What did we learn from the bictegravir switch studies? Lancet HIV. 2018; in press.
  5. Zhang WW, Cheung PK, Oliviera N, et al. Accumulation of multiple mutations in vivo confers cross-resistance to new and existing integrase inhibitors. Journal of Infectious Diseases. 2018; in press.
  6. Wohl D, Clarke A, Maggiolo F, et al. Patient-reported symptoms over 48 weeks among participants in randomized, double-blind, phase III non-inferiority trials of adults with HIV on co-formulated bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide versus co-formulated abacavir, dolutegravir, and lamivudine. The Patient. 2018; in press.