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29 mai 2018 

Juluca approuvé au Canada pour le traitement du VIH

  • Un nouveau médicament anti-VIH combine le dolutégravir et la rilpivirine dans un seul comprimé quotidien.
  • Juluca est recommandé pour les adultes ayant une charge virale stable de moins de 50 copies par millilitre.
  • Les essais cliniques ont révélé un taux de suppression virale de 95 % avec peu d’effets secondaires.

En mai 2018, Santé Canada a approuvé l’utilisation et la vente d’une combinaison à doses fixes de deux médicaments – le dolutégravir et la rilpivirine – sous le nom de marque Juluca pour le traitement d’entretien du VIH.

Fabriqué par la compagnie pharmaceutique ViiV Healthcare, Juluca devrait être disponible pour les grossistes et les pharmacies qui veulent en commander d’ici la mi-juin 2018.

Juluca est conçu pour remplacer le régime anti-VIH actuel des patients suivants :

  • adultes dont la charge virale est stable et se maintient sous la barre des 50 copies/ml

Juluca est offert sous forme de comprimés roses. ViiV Healthcare recommande que les adultes en prennent un comprimé par jour avec un repas.

Les médicaments faisant partie de Juluca sont disponibles individuellement depuis plusieurs années au Canada et dans d’autres pays à revenu élevé. La rilpivirine a été approuvée au Canada en 2011 et le dolutégravir en 2013. Cependant, le fait d’associer le dolutégravir et la rilpivirine dans un seul comprimé offre la possibilité d’un traitement plus pratique.

Efficacité

Dans le cadre d’essais cliniques pivots, Juluca a été testé chez plus de 1 000 volontaires séropositifs dont la charge virale était restée stable et inférieure à 50 copies/ml sous l’effet d’un régime différent comportant au moins trois médicaments. Les participants ont été répartis au hasard, soit pour continuer à prendre leur régime actuel, soit pour remplacer ce dernier par Juluca. Après 48 semaines, 95 % des participants qui poursuivaient leur régime initial et 95 % qui prenaient Juluca maintenaient une charge virale supprimée (moins de 50 copies/ml). Cette étude se poursuit, et d’autres données seront disponibles à l’avenir.

Innocuité

Dans l’ensemble, Juluca a été bien toléré lors des essais cliniques. Un nombre légèrement plus élevé de participants recevant Juluca se sont plaints de maux de tête et de diarrhées par rapport aux participants recevant encore leur régime initial. L’intensité de ces effets secondaires était généralement légère à modérée.

Juluca contient du dolutégravir et de la rilpivirine; ces deux médicaments peuvent pénétrer dans le cerveau. D’une part, cela est une bonne chose parce que les médicaments peuvent supprimer l’activité des cellules infectées par le VIH qui peuvent migrer vers le cerveau et y résider, produisant des protéines susceptibles de nuire à cet organe vital. D’autre part, la pénétration du cerveau par ces deux médicaments entraîne la possibilité d’effets secondaires touchant cet organe. Environ un pour cent des participants ont quitté prématurément les essais cliniques de Juluca à cause d’effets secondaires embêtants qualifiés de « neuropsychiatriques » par les chercheurs, tels que l’anxiété, les problèmes de sommeil et la dépression. Ces effets secondaires se sont produits chez des personnes qui avaient des antécédents de ce genre de problèmes.

Populations particulières :

  • Femmes enceintes : ViiV Healthcare affirme que « Juluca n’a pas été étudié chez des femmes enceintes ». De plus, en mai 2018, les agences de réglementation de quelques pays à revenu élevé et l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) ont publié des avertissements au sujet de l’utilisation du dolutégravir durant la grossesse. Spécifiquement, les données préliminaires d’un essai clinique en cours portent à croire que le risque d’une malformation congénitale appelée anomalie du tube neural augmente chez les femmes qui prennent le dolutégravir au moment de la conception. Puisque Juluca contient du dolutégravir, cette information au sujet de la possibilité d’anomalies congénitales est pertinente.
  • Personnes plus âgées : ViiV Healthcare souligne que les essais cliniques de Juluca « n’ont pas inclus un nombre suffisant de [participants] de 65 ans ou plus pour déterminer si ces derniers y répondent différemment que les adultes âgés de moins de 65 ans ».

Accès

Après que Santé Canada a homologué un médicament, les médecins peuvent le prescrire, mais les patients doivent le payer initialement de leur poche, à moins qu’ils aient une assurance médicaments privée qui le couvre. Il s’écoule habituellement de trois à six mois avant qu’une telle couverture entre en vigueur après l’homologation.

Si elle n’est pas traitée, l’infection au VIH entraîne une maladie catastrophique qui peut compromettre l’aptitude au travail des personnes atteintes. De plus, traiter le VIH coûte cher. Ainsi, au Canada, les ministères provinciaux et territoriaux de la Santé subventionnent largement le coût des médicaments anti-VIH. Chaque ministère dresse une liste de médicaments qu’il accepte de payer. On appelle celle-ci sa liste de médicaments assurés.

Dans les mois à venir, ViiV Healthcare et les ministères provinciaux et territoriaux négocieront le prix de Juluca. Demandez à un pharmacien pour savoir quand Juluca figurera sur la liste de médicaments assurés de votre région.

CATIE est en train de préparer un feuillet d’information sur Juluca.

Ressources

Les agences de réglementation recommandent la prudence lorsque le dolutégravir est utilisé par les femmes séropositives enceintesNouvelles CATIE

Dolutégravir + rilpivirine comme traitement d'entretienTraitementActualités 224

Réémergence de la bithérapieTraitementActualités 224

—Sean R. Hosein

RÉFÉRENCES :

  1. ViiV Healthcare. Juluca — comprimés de dolutégravir et de rilpivirine. Monographie de produit. 18 mai 2018.
  2. Llibre JM, Hung CC, Brinson C, et al. Efficacy, safety, and tolerability of dolutegravir-rilpivirine for the maintenance of virological suppression in adults with HIV-1: phase 3, randomised, non-inferiority SWORD-1 and SWORD-2 studies. Lancet. 2018 Mar 3;391(10123):839-849.
  3. Darcis G, Moutschen M. The effect of treatment simplification on HIV reservoirs. Lancet HIV. 2017 Aug;4(8):e328-e329.
  4. Boswell R, Foisy MM, Hughes CA. Dolutegravir dual therapy as maintenance treatment in HIV-infected patients: A review. Annals of Pharmacotherapy. 2018; in press.
  5. McComsey GA, Lupo S, Parks D, et al. Switch from tenofovir disoproxil fumarate combination to dolutegravir with rilpivirine improves parameters of bone health. AIDS. 2018 Feb 20;32(4):477-485.
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  9. World Health Organization. Potential safety issue related with dolutegravir in pregnant women with HIV. Statement. 18 May, 2018.
  10. Food and Drug Administration. FDA to evaluate potential risk of neural tube birth defects with HIV medicine dolutegravir (in Juluca, Tivicay and Triumeq). Drug Safety Communication. 18 May, 2018.

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