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20 juillet 2016 

Le traitement anti-hépatite C Epclusa est approuvé au Canada : Ce qu’il faut savoir

Le 11 juillet 2016, Santé Canada a homologué la vente et l’utilisation d’une nouvelle combinaison à doses fixes de deux médicaments pour le traitement du virus de l’hépatite C (VHC). Le médicament se vend sous le nom de marque Epclusa et est fabriqué par la compagnie pharmaceutique Gilead Sciences. Epclusa contient les deux médicaments suivants :

  • sofosbuvir : 400 mg
  • velpatasvir : 100 mg

Essais cliniques

Lors des essais cliniques, les participants prenaient Epclusa une fois par jour avec ou sans nourriture pendant 12 semaines consécutives. La combinaison s’est révélée très efficace chez les personnes atteintes de l’infection chronique au VHC lors de ces essais. Epclusa est efficace contre toutes les souches principales du VHC, c’est-à-dire les génotypes 1 à 6. Epclusa s’est généralement montré sécuritaire lors des essais cliniques. Les effets secondaires étaient habituellement temporaires et d’intensité légère ou modérée. Les effets secondaires généraux courants incluaient les suivants :

  • fatigue et/ou manque d’énergie
  • maux de tête
  • nausées

Comme c’est le cas d’autres traitements contre le VHC, la probabilité d’effets secondaires et de complications pourrait être plus grande chez les patients éprouvant des symptômes de lésions hépatiques graves (cirrhose décompensée).

Voici les modalités d’utilisation recommandées d’Epclusa selon les différentes sortes de maladies hépatiques liées au VHC :

  • infection chronique au VHC sans cirrhose (cicatrisation étendue du foie) ou avec cirrhose compensée (asymptomatique) : un comprimé une fois par jour avec ou sans nourriture pendant 12 semaines consécutives
  • infection chronique au VHC avec symptômes de cirrhose (cirrhose décompensée) : un comprimé une fois par jour avec ou sans nourriture pendant 12 semaines consécutives; ajout obligatoire de l’antiviral ribavirine, deux fois par jour avec nourriture, également pendant 12 semaines consécutives

Résumé des renseignements importants se rapportant à l’innocuité

Avant de commencer à prendre un nouveau médicament, il faut toujours parler à son médecin, à son infirmière et à son pharmacien de la possibilité d’interactions avec d’autres traitements (y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les suppléments et les plantes médicinales). Ces professionnels de la santé peuvent renseigner leurs patients sur l’utilisation sécuritaire d’Epclusa.

Voici quelques renseignements se rapportant à l’innocuité (cette liste n’est pas exhaustive) :

  • Le médicament amiodarone est utilisé pour le traitement des arythmies cardiaques. Gilead déconseille l’usage d’Epclusa aux personnes prenant l’amiodarone parce que cela peut causer un ralentissement de la fréquence cardiaque (battements de cœur moins rapides ou bradycardie). Cet effet peut être dangereux. Si Epclusa est la seule option à la disposition des patients recevant l’amiodarone, Gilead recommande aux médecins de faire un suivi cardiaque auprès des personnes utilisant ces médicaments ensemble.
  • Epclusa contient du velpatasvir. Le médicament anti-VIH éfavirenz (Sustiva, Stocrin et dans Atripla) réduit la quantité de velpatasvir dans le sang. Les patients recevant l’éfavirenz devraient donc s’abstenir d’utiliser Epclusa.
  • La plante médicinale millepertuis (ou ses ingrédients actifs hypéricine et hyperforine) ne devrait pas être utilisée avec Epclusa parce qu’elle peut causer une baisse des taux de sofosbuvir et de velpatasvir.

Accès à Epclusa

Après que Santé Canada a homologué un médicament, les médecins peuvent le prescrire, mais les patients doivent le payer eux-mêmes, à moins qu’il soit couvert par leur régime d’assurances privé. Il peut s’écouler plusieurs semaines ou mois après l’homologation avant qu’une telle couverture entre en vigueur.

Si elle n’est pas traitée, l’infection au VHC entraîne à la longue une maladie catastrophique qui peut laisser la personne touchée inapte au travail. Notons aussi que le traitement du VHC coûte cher. Pour ces raisons, les ministères provinciaux et territoriaux de la Santé du Canada subventionnent à grands frais le coût des médicaments anti-VHC. Chaque ministère dresse une liste de médicaments qu’il accepte de payer. On appelle celle-ci la liste de médicaments assurés. Les personnes souhaitant avoir accès aux médicaments de la listes de médicaments assurés doivent parfois répondre à certains critères pour avoir accès aux médicaments en raison de restrictions imposées.

Dans les mois à venir, Gilead Sciences et les ministères provinciaux et territoriaux de la Santé entameront des négociations sur le prix d’Epclusa. Votre pharmacien, infirmière ou médecin pourra vous aviser lorsque Epclusa sera ajouté à la liste de médicaments assurés de votre région.

Au Canada, le prix de gros d’Epclusa est d’à peu près 60 000 $ pour un traitement de 12 semaines. Les pharmaciens canadiens peuvent s’attendre à commander Epclusa auprès des grossistes dès la mi-août 2016.

La compagnie pharmaceutique a fait la déclaration suivante : « Pour faciliter l’accès à Epclusa pour les patients atteints du VHC admissibles au Canada, Gilead Canada a ajouté Epclusa au Programme de soutien VHC Gilead Momentum, qui fournit de l’information aux patients et aux professionnels de la santé dans le but d’assurer l’accès des patients aux médicaments ». Les patients qui souhaitent utiliser Epclusa devraient d’abord en parler à leur professionnel de la santé. Pour en savoir plus sur le Programme de soutien VHC Gilead Momentum au Canada, composez le 1.855.447.7977.

Des renseignements détaillés sur les essais cliniques d’Epclusa paraîtront dans TraitementActualités 216, qui sera publié vers la fin juillet 2016.  CATIE prépare aussi à l’heure actuelle un feuillet d’information sur Epclusa. En attendant la publication de ces documents, on peut trouver d’autres renseignements sur les études sur Epclusa et d’autres questions liées au VHC en consultant les ressources ci-dessous.

Ressources

—Sean R. Hosein

RÉFÉRENCE :

Gilead Sciences Canada. Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) comprimés 400 mg/100 mg agent antiviral. Monographie de produit. 8 juillet 2016.