Nouvelles CATIE

17 juillet 2012 

Approbation du Truvada aux États-Unis comme moyen de prévenir l’infection au VIH

Truvada est le nom d’une co-formulation de deux médicaments anti-VIH à dose fixe : il s’agit d’une seule pilule constituée à la fois du ténofovir et du FTC. Le Truvada est largement utilisé en Amérique du Nord, en Europe occidentale et en Australie comme traitement antirétroviral d’association. Le Truvada a maintenant une indication additionnelle, tout au moins aux États-Unis. En effet, le lundi 16 juillet 2012, l’agence de réglementation des États-Unis connue sous le nom de la Food and Drug Administration (FDA) a autorisé la mise sur le marché du Truvada pour l’utilisation suivante :

  • « Réduire le risque d’infection par le VIH chez les individus non infectés qui courent un risque élevé de contracter le VIH et qui pourraient participer à des activités sexuelles avec des patients infectés par le VIH. »

L’utilisation du Truvada comme moyen de réduire le risque d’infection par le VIH est appelée prophylaxie pré-exposition ou PrEP.

Les condoms sont toujours nécessaires

Selon la FDA, « le Truvada comme PrEP doit être utilisé dans le cadre d’un plan complet de prévention du VIH qui comprend les éléments suivants : »

  • counseling sur la réduction des risques de transmission du VIH
  • utilisation correcte et systématique des condoms
  • dépistage régulier du VIH (au moins tous les trois mois)
  • dépistage et traitement des infections transmissibles sexuellement (ITS)

En outre, la FDA ajoute que « le Truvada ne peut remplacer des pratiques sexuelles sécuritaires ». En effet, le Truvada n’est pas efficace à 100 % pour prévenir l’infection par le VIH.

Lorsque le Truvada est utilisé comme PrEP, il doit être pris tous les jours par des personnes dont la séronégativité a été confirmée. La FDA met en garde contre le recours au Truvada comme PrEP chez les patients dont le statut sérologique est inconnu ou qui sont séropositifs. La FDA encourage les docteurs à faire passer un test de dépistage à leurs patients utilisant la PPrE comme moyen de prévention du VIH « au moins tous les trois mois ».

Évaluation des risques

Selon la FDA, « le Truvada comme PrEP est approuvé dans le cadre d’une stratégie d’évaluation et d’atténuation du risque (Risk Evaluation and Mitigation Strategy ou REMS) afin de minimiser le risque que des individus non infectés contractent l’infection par le VIH, mais aussi afin de réduire le risque de développement de variantes résistantes de VIH-1. La composante centrale de cette stratégie intitulée REMS est un programme d’éducation et de formation qui aide les professionnels pouvant prescrire la PrEP à offrir du counseling aux individus qui prennent déjà ou songent à prendre du Truvada comme PrEP. Le programme d’éducation et de formation ne restreindra pas la distribution du Truvada, mais fournira des renseignements sur l’importance d’observer la posologie recommandée et la compréhension des risques graves d’être infecté par le VIH tout en prenant le Truvada comme PrEP. »

La réalité quotidienne des gens

Les études ayant mené à l’approbation du Truvada comme PrEP ont été effectuées dans le cadre rigoureusement surveillé d’un essai clinique randomisé et contrôlé contre placebo.

On a offert aux participants du counseling régulier en prévention, un dépistage fréquent du VIH et d’autres ITS, des condoms gratuits, des rappels sur la prise du médicament et de l’aide additionnelle afin de rester séronégatif. Cependant, le Truvada comme PrEP nécessite d’être évalué dans le contexte de la vie quotidienne. À cette fin et en collaboration avec les autorités de santé publique de villes américaines comme Miami et San Francisco, les chercheurs planifient des projets de démonstration dans le cadre desquels le Truvada sera distribué gratuitement à plusieurs centaines de personnes et dont la sécurité et l’efficacité seront contrôlées.

Essais cliniques

La décision d’approuver le Truvada comme PrEP repose principalement sur les résultats de deux essais cliniques (IPrEX et Partners PrEP).

Lors de l’étude iPrEX à laquelle 2 499 hommes gais, bisexuels et femmes transgenres séronégatifs ont participé, le Truvada a réduit le risque de contracter l’infection par le VIH de 42 % par rapport à la prise d’un placebo.

Lors de l’étude Partners PrEP à laquelle 4 747 couples hétérosexuels (dont l’un des partenaires était séropositif) ont pris part, le Truvada a réduit le risque d’infection par le VIH de 75 % par rapport à la prise d’un placebo.

Il convient de noter que l’utilisation du Truvada comme moyen de prévention du VIH a également été étudiée dans d’autres essais cliniques. L’une de ces études, qui portait le nom de FEM-PrEP et à laquelle 2 120 femmes séronégatives ont participé, n’a pas réussi à prouver l’efficacité du Truvada comme moyen de réduction de transmission du VIH. Le manque d’observance pourrait avoir joué un grand rôle dans cette étude. Pour obtenir de plus amples renseignements sur les essais cliniques du Truvada comme PrEP, veuillez consulter les ressources citées à la fin de cet article de Nouvelles-CATIE.

Effets secondaires

Lorsque le Truvada est utilisé comme PrEP, les effets secondaires qui y sont liés sont les suivants :

  • maux de tête
  • nausées
  • diarrhée
  • douleurs abdominales

Conseils relatifs à la PrEP

Les U.S Centers for Disease Control and Prevention ou CDC (centres de contrôle et de prévention des maladies des États-Unis) collaborent avec le service de santé public de ce pays afin d’élaborer des lignes directrices complètes pour l’utilisation du Truvada comme PrEPE. Entre-temps, le CDC a élaboré des directives provisoires pour les fournisseurs de soins de santé relatives à l’utilisation du Truvada par les hommes gais et bisexuels ainsi que les femmes transgenres.

Au Canada et dans d’autres pays

Le Truvada n’est pas approuvé au Canada ou dans d’autres pays comme PrEP; il est approuvé comme traitement combiné contre le VIH. Le fabricant de Truvada, Gilead Sciences, est en train d’évaluer ses options pour la demande d’approbation du Truvada comme PrEP au Canada, en Europe occidentale et en Australie. Au Canada, un approvisionnement d’un mois de Truvada (pour le traitement du VIH) coûte environ 1 100 $, soit l’équivalent de 13 000 $ par an.

Ressources

Pour obtenir de plus amples renseignements sur le Truvada comme PrEP et sur d’autres questions connexes, veuillez consulter les ressources suivantes de CATIE :

                                                                                                                        —Sean R. Hosein

RÉFÉRENCES :

  1. Food and Drug Administration. Truvada approved to reduce the risk of sexually transmitted HIV in people who are not infected with the virus. HIV/AIDS Update. 16 July 2012.
  2. Padian NS, McCoy SI, Karim SS, et al. HIV prevention transformed: the new prevention research agenda. Lancet 2011;378:269-78.
  3. Thigpen MC, Kebaabetswe PM, Paxton LA, et al. Antiretroviral preexposure prophylaxis for heterosexual HIV transmission in Botswana. New England Journal of Medicine. 2012; in press.
  4. Baeten JM, Donnell D, Ndase P, et al. Antiretroviral prophylaxis for HIV prevention in heterosexual men and women. New England Journal of Medicine. 2012; in press.
  5. Grant RM, Lama JR, Anderson PL, et al. Preexposure chemoprophylaxis for HIV prevention in men who have sex with men. New England Journal of Medicine. 2012; in press.
  6. Van Damme L, Corneli A, Ahmed K, et al. Preexposure prophylaxis for HIV infection among African women. New England Journal of Medicine. 2012; in press.
  7. Cohen MS, Chen YQ, McCauley M, et al. Prevention of HIV-1 infection with early antiretroviral therapy. New England Journal of Medicine. 2011;365:493-505.
  8. Cohen MS, Baden LR. Preexposure prophylaxis—where do we go from here? New England Journal of Medicine. 2012; in press.
  9. Hallett TB, Baeten JM, Heffron R, et al. Optimal uses of antiretrovirals for prevention in HIV-1 serodiscordant heterosexual couples in South Africa: a modeling study. PLoS Medicine. 2011;8(11):e1001123.
  10. Juusola JL, Brandeau ML, Owens DK, et al. The cost-effectiveness of preexposure prophylaxis for HIV prevention in the United States in men who have sex with men. Annals of Internal Medicine. 2012 Apr 17;156(8):541-50.
  11. Vastag B. FDA approves Truvada to prevent HIV infection. Washington Post. 16 July 2012. Available at: http://www.washingtonpost.com/national/health-science/fda-approves-first... [subscription may be required]
  12. Grady D. Taking Truvada to prevent HIV also comes with risks. New York Times. 14 May 2012. Available at: http://www.nytimes.com/2012/05/15/health/policy/taking-truvada-to-preven... [subscription may be required]